Un anno di vaccini, i dati Aifa: gli effetti avversi gravi sono rarissimi

I vaccini anti-Covid si confermano sicuri. In Italia, nel primo anno della campagna vaccinale su oltre 108 milioni di dosi somministrate ci sono state quasi 118mila segnalazioni di reazioni avverse sospette. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha appena pubblicato il primo Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid. Circa l’84% delle segnalazioni riguardano episodi non gravi. Nell’arco dei 12 mesi risultano in totale 758 casi fatali, fra cui soltanto 22 decessi correlabili alla vaccinazione, in persone di età media pari a 79 anni. Riguardo alla fascia pediatrica, i numeri della vaccinazione non sono ancora altrettanto consistenti (le dosi somministrate non sono milioni). In ogni caso non ci sono problemi degni di nota: dai 5 agli 11 anni ci sono state 1.170 segnalazioni su 173mila dosi somministrate.

Le segnalazioni in numeri

La valutazione ha incluso tutte le segnalazioni di eventi avversi sospetti, che nel nostro paese possono essere possono essere inviate dal medico o anche dai cittadini (qui, tramite la piattaforma VigiCovid). Il periodo va dal 27 dicembre 2020 – il V-day, il primo giorno della campagna vaccinale in Italia e in Europa – fino al 26 dicembre 2021.

In questi 12 mesi si sono registrate 117.920 segnalazioni di sospetti eventi avversi su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino. Il tasso di segnalazione è di 109 episodi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. Nella maggior parte dei casi si tratta di problemi non gravi. Fra quelli più ricorrenti ci sono febbre, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, dolore nel punto dell’iniezione, brividi e nausea. Considerando soltanto la terza dose, il tasso di segnalazione scende a 21,7 casi ogni 100mila.

Fonte: Aifa – Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19

22 decessi, come interpretare il dato

Il 16,2% delle segnalazioni (19.055 documenti) riguardano reazioni severe; il tasso è in questo caso di 17,6 ogni 100mila. I casi di morte segnalati dopo il vaccino o nel follow-up sono in tutto 758 (456 dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza), il 70% dei quali avvenuto entro due settimane dalla somministrazione. L’età media delle persone decedute è di 79 anni.

Fonte: Aifa – Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19
Fonte: Aifa – Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19

Dei 758 casi, 580 rientravano fra quelli per cui valutare il nesso di causalità con il vaccino, secondo un algoritmo sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Fra questi, 22 sono risultati correlabili e 15 già documentati nei Rapporti precedenti di Aifa. Ce ne sono poi 336 non correlabili, 175 indeterminati e 47 non classificabili per mancanza di informazioni, e ancora 178 in fase di valutazione (in attesa di ulteriori informazioni).

“Entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose, i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi”, si legge nel Rapporto, e non c’è “alcun aumento del numero di eventi [morti ndr] rispetto a quello che ci saremmo aspettati in una popolazione simile ma non vaccinata”.

Cosa sappiamo su età pediatrica e gravidanza

Nei bambini dai 5 agli 11 anni gli effetti più comuni sono febbre, mal di testa, stanchezza e vomito. “Il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si è risolto completamente o era in miglioramento al momento della segnalazione”, si legge nel Rapporto, “i tassi di segnalazione nella fascia d’età dai 5 agli 11 anni sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza post-vaccinazione”.

La vaccinazione è indicata sia in gravidanza, nel secondo e nel terzo trimestre, sia durante l’allattamento. Attualmente, sulla base delle informazioni raccolte in un anno, anche in questo caso non ci sono prove di problemi degni di nota, legati al vaccino. Non ci sono inoltre dati che indichino un qualche effetto sulla fertilità – e questo vale per entrambi i sessi. La vaccinazione della madre risulta proteggere anche il neonato attraverso il trasferimento degli anticorpi specifici anti-Covid.

Riferimenti: Rapporto Aifa

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